На основе реальных данных

— АНТОН АРТЕМОВ: Клинические регистры пациентов являются одним из инструментов для сбора данных РКП. Врачи вносят в регистры результаты наблюдений за пациентами и информацию об ответе на ту или иную терапию. Впоследствии анализ этих данных может сделать вклад в понимание причин развития заболевания и наилучших доступных способов его лечения. Например, данные из российского Федерального регистра больных сахарным диабетом, оператором которого мы являемся с 2013 года, позволили группе ученых выпустить исследование «Тенденции в отношении частоты случаев диагностированного диабета: многострановой анализ совокупных данных по 22 миллионам диагнозов в странах с высоким и средним доходом», которое в 2021 году было опубликовано в ведущем медицинском научном журнале The Lancet.

— А. К.: Понимание, что РКП дает здравоохранению новые возможности, формировалось в мире постепенно. Первые документы появились в США, затем в Китае, Европе. В России миссию по продвижению использования данных РКП взяли на себя Ассоциация клинических фармакологов России, Ассоциация специалистов в области оценки технологии здравоохранения, целый ряд экспертов из фармацевтической отрасли, юристы, специалисты в области работы с большими данными, разработчики и производители фармацевтической продукции, исследовательские компании, в том числе работающие с искусственным интеллектом. Поэтому и было принято решение проводить тематические конференции, чтобы знакомить российских законодателей и экспертов с этим вопросом.

— Как сейчас регулируется использование данных РКП в РФ??

— А. К.: Целая группа экспертов в течение уже нескольких лет работает над тем, чтобы зафиксировать понятие данных РКП и путей их использования в ФЗ-61 и других законах, регулирующих работу сферы здравоохранения. Для этого мы совместно с Минздравом России приняли участие в разработке ?концепции использования данных РКП для стран—членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Документ прошел уже длинный путь обсуждений, в конце июля документ выносят на Коллегию ЕАЭС.

— Насколько интересна была эта инициатива другим странам—членам союза? Готовы ли они внедрять использование данных РКП?

— А. А.: Да, поддержка есть. Так, несколько лет назад мы делали пилотные проекты по созданию регистров пациентов с различными заболеваниями в Казахстане. Однако надо признать, что именно Россия в наибольшей степени готова к широкому распространению этой практики, в том числе благодаря достаточно высокому уровню информатизации здравоохранения. В перспективе, конечно же, было бы здорово наладить обмен медицинскими данными на надстрановом уровне, например создав единую базу электронных медицинских карт жителей ЕАЭС.

— Популяризация любого инновационного решения, в том числе в сфере здравоохранения, требует появления специалистов, готовых работать с новой технологией. Есть ли у вас какие-то образовательные проекты?

— А. К.: Да, мы понимаем, что медицинскому сообществу помимо информации также нужны и практические навыки работы с данными РКП. Поэтому в октябре этого года мы откроем первый образовательный курс для врачей, лиц, принимающих решения в здравоохранении, специалистов в области работы с большими данными и проведения клинических исследований на базе Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. академика И. П. Павлова. Безусловно, к проведению обучающих циклов будут привлечены и представители фармацевтической области, эксперты. Программа рассчитана на 140 учебных часов, успешно окончившие курс смогут получить государственный диплом. В этом году мы рассчитываем набрать 30 студентов. Еще раз необходимо подчеркнуть, что среди преподавателей будут представители как университета, так и компаний, работающих с клиническими исследованиями, регистрами пациентов и биостатистикой, разработчики медицинских технологий.

— А существуют ли уже какие-то методические материалы по использованию данных РКП? Например, учебники?

— А. К.: Мы постарались, насколько это возможно, заполнить этот пробел и в 2020 году выпустили книгу рекомендаций по использованию данных РКП. В ней мы постарались собрать информацию о разных аспектах работы с данными РКП, например представить источники их получения и сферы возможного применения, описали правовые аспекты проведения таких исследований. В ближайшие недели выйдет ее обновленная версия.

— А. К.: Еще один наш проект — журнал «Реальная клиническая практика: данные и доказательства», где публикуются оригинальные исследования и обзоры, касающиеся использования данных, полученных в медицинской практике, для оценки исходов лечения и принятия решений в области здравоохранения.