В России впервые разработали ГОСТ системы ИИ в здравоохранении

В связи с активным внедрением в систему здравоохранения в РФ технологий, использующих искусственный интеллект, и потребностью в единых подходах к стандартизации, регулированию и этическим нормам впервые был разработан ГОСТ, закрепляющий понятийный аппарат и типологию ИИ-решений, которые применяются в медицинской сфере.

ГОСТ Р 72484-2025 «Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Термины и определения. Классификация» был опубликован на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии и начал действовать с 1 февраля 2026 года.

Новый стандарт разделяет все системы искусственного интеллекта (СИИ) в здравоохранении на две крупные категории:

• медицинские изделия с технологиями ИИ (решения для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, мониторинга состояния организма и проведения медицинских исследований);
• сервисы на основе ИИ (чат-боты, голосовые помощники и платформы видеоаналитики).

Также классификация СИИ, согласно опубликованному документу, осуществляется на основании:

• уровня подготовки пользователей:
  • для лиц без специального медицинского образования;
  • для специалистов, которые прошли соответствующее обучение;
• степени вовлечённости человека в принятие решений:
• автономные СИИ — возможно самостоятельное проведение медицинских операций, интерпретация изображений и принятие решений без участия человека. Характеризуются повышенными требованиями к надежности и безопасности;
• частично автономные СИИ — предусматривается возможность коррекции со стороны человека во время выполнения самостоятельных задач (например, мониторинг пациентов или автоматизированное введение лекарств);
• системы второго мнения — применяются врачом в качестве вспомогательного инструмента, предоставляя рекомендации и дополнительную информацию;
• аналитические системы. Их назначение - обработка исторических данных и научных исследований, включая эпидемиологические, а также подготовка управленческих решений.

«ГОСТы в сфере ИИ для медицины нужны, прежде всего, для обеспечения безопасности пациентов и установления единых стандартов качества. Поскольку ошибки алгоритмов в медицине могут стоить жизни, стандарты и ГОСТы жестко регламентируют процессы разработки, испытаний и эксплуатации таких систем. В дальнейшем мы ожидаем, что регулятор будет активно внедрять и адаптировать инструменты контроля использования ИИ в практическом здравоохранении» - прокомментировал новости Владислав Семыкин, руководитель инновационных проектов компании Aston Health.