Российская наблюдательная программа по меланоме

Введение

Меланома кожи – злокачественная опухоль нейроэктодермального происхождения, исходящая из меланоцитов (пигментных клеток) кожи [1]. Заболеваемость меланомой резко возросла за последние 60 лет, увеличиваясь быстрее, чем все другие солидные опухоли [2].  В РФ в 2014 году прирост заболеваемости составил 8,3% у мужчин (4-5 место по величине прироста) и 10% у женщин (8 место по величине прироста), а летальность на первом году жизни после постановки диагноза составила 11,9%. Под наблюдением на конец 2014 года состояло 79945 больных (54,8 на 100 000 населения), из них 5 лет и более наблюдались 45686 больных (57,2%) [3]. 

Меланома на ранних стадиях (I, II и III операбельная стадия) успешно лечится хирургическими методами, но более поздние стадии, для которых типично метастазирование, обычно считаются некурабельными. Несмотря на внедрение таргетной и иммунобиологической терапии, меланома остается крайне агрессивным заболеванием. У значительной части пациентов развивается устойчивость к ингибиторам BRAF или наблюдается прогрессия даже на фоне иммунотерапии. На поздних стадиях это заболевание имеет крайне неблагоприятный прогноз, при этом медиана 5-летней выживаемости составляет менее 10%.

Молекулярно-биологические особенности меланомы и ее агрессивное клиническое течение обуславливают потребность в поиске прогностических биомаркеров для правильного подбора эффективного лечения в рутинной клинической практике. Это диктует необходимость проведения неинтервенционных исследований, позволяющих сделать многофакторный анализ данных: оценить эпидемиологию заболевания, маршрутизацию пациентов, статус диагностики заболевания, фармако-эпидемиологию, факторы, влияющие на терапию заболевания, профиль безопасности и исходы лечения, которые не могут быть полностью исследованы в контролируемых клинических исследованиях. Поэтому в 2017 году ассоциация специалистов по проблемам меланомы «Меланома ПРО» инициировала запуск «Российской наблюдательной программы по меланоме».

«Российская наблюдательная программа по меланоме» - это систематизированный регулярный сбор и анализ унифицированных клинических данных о пациентах, страдающих меланомой, организованный на высокотехнологичной платформе «Quinta^®» (Свидетельство о государственной регистрации программы ЭВМ № 2016615129 «Универсальный программный комплекс для сбора, обработки и управления территориально распределенными клинико-эпидемиологическими данными в режиме удаленного доступа «Quinta®», правообладатель АО «Астон Консалтинг»), не предусматривающий вмешательства в рутинную клиническую практику.

К наблюдательной программе планируется подключение медицинских организаций, занимающихся курацией пациентов, страдающих меланомой. Их количество не ограничено, а участие – добровольно.

Программа рассчитана на 3 года, если не будет принято решение о ее продолжении. Планируемый период набора и мониторинга пациентов – 2017-2020 гг., с возможностью продления.

В рамках работы ассоциации специалистов по проблемам меланомы «Меланома ПРО» в 2017 году был сформирован «Научный комитет программы» - рабочая группа, выполняющая координационные функции и научное руководство проектом.

В состав научного комитета входят:

• Демидов Лев Вадимович – д.м.н., профессор. Председатель правления Ассоциации «МЕЛАНОМА.ПРО», руководитель отделения биотерапии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина» Минздрава России.

• Харкевич Галина Юрьевна -  к.м.н., ведущий научный сотрудник отделения биотерапии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина» Минздрава России, г. Москва.

• Проценко Светлана Анатольевна - д.м.н., зав. отделением химиотерапии и инновационных технологий НМИЦ онкологии им. Н. Н. Петрова, ведущий научный сотрудник отдела инновационных методов терапевтической онкологии и реабилитации НМИЦ онкологии им. Н. Н. Петрова.

• Самойленко Игорь Вячеславович – к.м.н., старший научный сотрудник отделения биотерапии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина» Минздрава России.

• Новик Алексей Викторович – к.м.н., старший научный сотрудник научного отдела онкоиммунологии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н. Н. Петрова» Минздрава России, доцент Санкт-Петербургской педиатрической медицинской академии.

• Вальков Михаил Юрьевич - д.м.н., зав. кафедрой лучевой диагностики и лучевой терапии с курсом клинической онкологии СГМУ, г. Архангельск.

Администрированием проекта занимается АО "Астон Консалтинг".

Основной целью программы является модернизация системы учета пациентов, страдающих меланомой, и получение достоверной информации о рутинной клинической практике. В рамках программы планируется оценить заболеваемость по обращаемости, смертность, выживаемость; частоту использования различных терапевтических подходов и схем лекарственной терапии; эффективность и безопасность лекарственной терапии на разных стадиях течения процесса; частоту назначения таргетных и иммунобиологических препаратов для лечения меланомы; выявить потребность в таргетных, иммунобиологических препаратах и организовать экспертную поддержку врачебных решений.

В программу включаются пациенты с морфологически подтверждённым диагнозом «меланома». Сбор данных о пациентах осуществляется на ретроспективно-проспективной основе из медицинской документации пациентов с переносом информации в специально разработанную научным комитетом совместно с экспертами АО «Астон Консалтинг» электронную индивидуальную карту пациента (е-CRF) на платформе «Quinta»^®. Обновление информации о каждом пациенте осуществляется 1 раз в 6 месяцев. Функционал данного программного комплекса позволяет разграничить доступ к данным в соответствии с утверждёнными ролями пользователей. Врачам-участникам программы доступна информация о пациентах, которые наблюдаются в локальных ЛПУ. Члены научного комитета имеют доступ к деперсонифицированным данным пациентов по всем центрам, участвующим в программе. Вся персональная информация хранится с соблюдением законов Российской Федерации об охране персональных данных. Мониторинг внесения данных осуществляется преимущественно дистанционно. Подключение пользователей производится менеджером проекта.

Для обучения проводятся вебинары и телефонные консультации с менеджером проекта АО «Астон Консалтинг». 

Первые результаты

На 20 ноября 2017 года в регистр включено 110 пациентов, проживающих на территории 21 региона РФ, из них 59 % - женщины и 41 % мужчины (65 и 45 пациентов соответственно). Медиана возраста постановки диагноза составила 52 года. Медиана возраста живых пациентов на текущий момент составляет 59 лет. У 4 пациентов в регистре констатирована смерть. Причиной смерти у 3-х пациентов явились осложнения основного заболевания (меланомы), у одного пациента – «осложнение противоопухолевого лечения». Медиана возраста умерших пациентов составила 53 года (минимум – 33 года и максимум – 71 год). Из 110 пациентов в регистре у 106 (96%) диагностирована меланома кожи и у 4 пациентов – меланома без выявленного первичного очага. 40% пациентов с диагнозом меланома кожи имеют первичный очаг опухоли на туловище, 26% пациентов – на нижних конечностях, на верхних конечностях и на голове и шее – по 18% пациентов. На момент постановки диагноза 20 % пациентов имели 1 стадию меланомы кожи, 62 % - 2 стадию, 14 % - 3 стадию и 4% - 4 стадию заболевания.Несмотря на проведенную терапию, у 68 пациентов было зафиксировано прогрессирование заболевания, из них в 10 % случаев диагностирована радиологическая прогрессия, в 2 % случаев – клиническая.Первые результаты еще раз подтверждают необходимость проведения данной программы, о чем свидетельствуют скорость набора пациентов (110 человек в течение первого месяца работы) и процент прогрессии заболевания (более 50 %). 

Список литературы 

1.Clark WH, Jr., Elder DE, Guerry Dt, Epstein MN, Greene MH, Van Horn M: A study of tumor progression: the precursor lesions of superficial spreading and nodular melanoma. Hum Pathol 1984, 15(12):1147-1165.

2. http://seer.cancer.gov/

3. Давыдов М. И., Аксель Е. М.: Статистика злокачественных новообразований в 2014 г. Данные по России. Евразийский онкологический журнал 2016, 4(4):824-861.