Правительство РФ ввело ускоренный порядок ввоза в страну новых орфанных и высокотехнологичных препаратов

На официальном портале нормативно-правовых актов опубликовано постановление №1231 от 24 сентября 2026 года, в котором Правительство РФ закрепляет особый порядок ввоза в страну новых орфанных и высокотехнологичных препаратов из-за рубежа.

Условия, которые необходимо соблюсти производителям, чтобы в течение года после регистрации в России они могли ввозить лекарства в иностранных упаковках:

• препарат должен соответствовать требованиям регистрации в России;
• на иностранную вторичную упаковку должна быть нанесена самоклеящаяся этикетка с данными на русском языке (наименование препарата, торговое название, лекарственная форма, дозировка, информация о держателе регистрационного удостоверения, данные о производителе, состав, условия хранения, серия, срок годности, способ применения и порядок отпуска);
• инструкция к каждой упаковке должна содержать российский перевод;
• препарат должен получить заключение Минздрава РФ о возможности обращения, включая информацию о российской и зарубежной регистрации препарата, производстве, инструкцию на родном языке с переводом, изображения упаковки, макет русскоязычной этикетки, подтверждение качества, безопасности и эффективности препарата. 

«Постановление №1231 Правительства РФ - важный шаг для раннего доступа пациентов к орфанным и высокотехнологичным препаратам сразу после их регистрации и в первую очередь за счет использования уже произведённых партий препаратов. При этом регламентируемые требования к русскоязычным стикерам и экспертному заключению МЗ РФ полностью сохраняют непрерывность государственного контроля безопасности. Такой регуляторный компромисс снижает операционные риски для международного бизнеса и защищает интересы российских пациентов» - прокомментировал новости Владислав Семыкин,  руководитель инновационных проектов компании Aston Health.