Правительство РФ внесло изменения в требования к госрегистрации дефектурных препаратов

Постановление Правительства РФ от 10.08.2026 № 999 вносит изменения в особенности обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов.

Документ закрепляет необходимость подтверждения полного цикла производства препаратов в России, включая синтез действующих веществ, с целью получения разрешения госрегистрации дефицитных лекарств в условиях санкций.

Изменения отличаются в зависимости от нижеуказанных условий:

• биологические лекарства, которые ранее не выпускались в России по конкретному МНН. Для данной категории теперь нужно подтверждать полный цикл производства внутри страны, что включает в себя обязательный синтез молекулы действующего вещества при изготовлении фармсубстанций;
• остальные препараты. Для них теперь потребуется подтвердить проведение в России нескольких стадий: производство готовой лекарственной формы, первичная упаковка, вторичная упаковка, выпускающий контроль качества.

Решение профильной межведомственной комиссии при определении дефектуры или риска ее возникновения принимается на основании обращений:

• федеральных органов власти;
• региональных органов власти;
• участников рынка.

Далее сведения о препарате размещаются в разделе «Журнал» портала Государственного реестра лекарственных средств в течение 10 рабочих дней.

«Постановление №999 говорит об усилении вектора поддержки государства на создание фарминдустрии полного цикла в России.

С одной стороны, такие меры будут способствовать увеличению  лекарственной безопасности и производству фармсубстанций в стране. С  другой стороны, требования полного цикла потребуют синтеза «с нуля» и связанных с этим временных и финансовых затрат.

Мы рекомендуем это постановление к изучению юридическим департаментам и директорами по развитию бизнеса всех производственных фармацевтических компаний.» - прокомментировал новости Владислав Семыкин, руководитель инновационных проектов компании Aston Health.