Особый порядок продажи зарубежных лекарств при дефектуре продлён на два года

В 2022 году Правительство РФ выпустило постановление № 593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера», регламентирующее особый порядок, возникающий при дефектуре или риске ее возникновения на фоне санкций, относительно ввоза и обращения в России зарегистрированных препаратов в иностранной упаковке. При этом этикетка на лекарствах должна быть на русском языке.

Решение о возможности применения особого режима принимает специальная межведомственная комиссия, которая состоит из представителей:

• Министерства здравоохранения РФ (Минздрав);
• Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор);
• Министерства промышленности и торговли РФ (Минпромторг);
• Министерства финансов РФ (Минфин)
• Федеральной антимонопольной службы (ФАС России);
• Федеральной таможенной службы (ФТС России);

Постановлением № 2219 от 30.12.2025 Правительство России продлило на два года особый порядок реализации в России зарегистрированных зарубежных лекарственных препаратов. Таким образом, особый режим будет действовать до 31 декабря 2027 года.

«Очень ожидаемое всеми участниками рынка постановление о продлении особого порядка продажи зарубежных Лекарственных средств принято, борьба с дефектурой активно продолжается и даёт свои положительные результаты: значительных «провалов» в поставках лекарственных средств не отмечается, что значительно повышает качество медицинской помощи.

Кратко напомним комплекс мер, предусмотренный постановлением:

• Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения со сроком действия по 31 декабря 2024 г., выданные в соответствии с настоящим постановлением до 26 декабря 2024 г., действительны до 31 декабря 2027 г. без замены
• Разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации, имеющего зарегистрированные в Российской Федерации аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешенного для медицинского применения на территориях иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, выданные в соответствии с настоящим постановлением до 26 декабря 2024 г., действительны по 31 декабря 2027 г. и подлежат замене по заявлению юридического лица, действующего в собственных интересах или уполномоченного представлять интересы другого юридического лица, на имя которого выдано соответствующее разрешение, представленному в Министерство здравоохранения Российской Федерации, с внесением Министерством здравоохранения Российской Федерации соответствующих изменений в реестр выданных разрешений на временное обращение при дефектуре или риске возникновения дефектуры.»

- прокомментировал новости Александр Иванов, руководитель отдела стратегического консалтинга Aston Health.