Обзор законодательства по использованию препаратов оff-label
На прошлой неделе Александр Иванов, руководитель направления стратегического консалтинга Aston Health, дал интервью изданию офарме.рф по поводу применения лекарственных препаратов off-label (по показаниям, не указанным в инструкции).
Предлагаем вашему вниманию обзор законодательных инициатив, касающихся off-label применения лекарственных препаратов.
С 1 сентября 2022 года федеральные медицинские центры могли использовать лекарственные препараты off-label в ходе клинических апробаций (регламентирует приказ Минздрава России от 02.02.2022 №46н).
В 2023 году было согласовано 82 протокола клинических апробаций инновационных методов лечения. Среди них в 12 апробациях используются методы лечения off-label лекарственными препаратами по показаниям, не указанным в инструкциях на ЛП.
Использование off-label в клинических апробациях возможно только до 1 сентября 2023 года. Минздрав обновил Положение о проведении клинической апробации новых методов лечения в федеральных медорганизациях. С указанной даты в клинических апробациях будет возможно применение ЛП только по показаниям, указанным в инструкции на ЛП.
Однако, 20 июля 2023 года Минздрав направил на рассмотрение Правительственной комиссии по проведению административной реформы проект постановления правительства РФ «Об утверждении требований к зарегистрированному на территории РФ лекарственному препарату, применяемому в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации».
Данное Постановление с 1 сентября 2024 года разрешает включение зарегистрированного в РФ лекарственного препарата в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации по показаниям, не указанным в инструкции в случаях, если:
-
Эффективность и безопасность применения такого препарата подтверждается публикациями в Scopus, Web of Science или в базе данных Российского индекса научного цитирования.
-
В рекомендациях международных профессиональных организаций содержится информация о применении ЛП для лечения указанного заболевания.
В пояснительной записке к Постановлению указывается, что зачастую невозможно организовать эффективное лечение без применения препаратов off-label, что особенно актуально при оказании медицинской помощи детям с тяжелыми заболеваниями, где доля использования off-label препаратов достигает 60–70%. Наиболее проблемной областью является лечение онкологических заболеваний у детей лекарственными препаратами, одобренными только для лечения взрослых пациентов.
Напомним, что текущее законодательство допускает использование ЛП для лечения off-label только по решению врачебной комиссии.
Aston Health осуществляет мониторинг законодательства и нормативно-правовых инициатив в здравоохранении и лекарственном обеспечении в рамках уникального синдикативного проекта ФармКомпас® Россия.
Присоединяйтесь к нам на Telegram, Youtube, Vk, Яндекс Дзен
Анастасия Жигалкина
ведущий менеджер по маркетинговым коммуникациям
