Минпромторг России отменил национальные правила надлежащей производственной практики (GMP)

Приказ Минпромторга РФ № 3092 от 25.06.2026 отменил старые национальные правила надлежащей производственной практики (приказ № 916 от 14 июня 2013 года) и связанные с ним акты и больше не опирается на них при подтверждении GMP. Теперь применяются только правила единые правила GMP Евразийского экономического союза.

В 2016 году были утверждены единые правила GMP ЕАЭС, после чего государства-члены Союза договорились о переходном периоде, в рамках которого национальные и союзные нормы могли сосуществовать параллельно.

Для России переход к евразийским правилам выглядел следующим образом:

• в 2017—2022 годах новые сертификаты GMP начали выдавать по формату ЕАЭС, а национальные документы сохранялись как временная поддерживающая конструкция;
• в 2025—2026 годах правительство РФ последовательно признало утратившими силу национальные правила инспектирования на соответствие GMP;
• с 1 марта 2026 года инспектирование производств и выдача сертификатов соответствия начала осуществляться исключительно по правилам GMP ЕАЭС.

В соответствии с Руководством по планированию фарминспекций на соответствие требованиям GMP ЕАЭС, частота, объем и периодичность инспекций рекомендуется определять на основании анализа рисков каждого конкретного производства. Так, фармпроизводители получают сертификаты GMP ЕАЭС с разным сроком действия.

«Полный переход на стандарты GMP ЕАЭС - это логичный финал долгой реформы. Для фармпроизводителей это означает снижение бюрократической нагрузки при регистрации препаратов внутри союза. Однако сам аудит по правилам ЕАЭС как новая процедура требует высокой дисциплины и готовности к оценке всех возможных рисков» - прокомментировал новости Владислав Семыкин, руководитель инновационных проектов компании Aston Health.