Комментарии Aston Health: законопроект о закреплении понятия «перечень СЗЛС» прошёл первое чтение

Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект № 811556-8, который закрепляет в законодательстве понятие перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) и наделяет правительство полномочиями по его утверждению. Инициатива направлена на обеспечение приоритетных потребностей здравоохранения и стабильное производство критически важных препаратов.

Кратко об инициативе:

Перевод заключений Минздрава в электронный формат, общение с заявителями через ЕГИСЗ;

Ускорение экспертизы лекарственных средств:

• Определение орфанного статуса – не более 30 рабочих дней;
• Экспертиза качества и оценка риска/пользы – не более 110 рабочих дней;
• Разрешение на клинические исследования – не более 25 рабочих дней;
• Экспертиза качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации – не более 30 рабочих дней.

В случае утверждения приказ вступает в силу со дня его официального опубликования, отдельные положения – с 1 января 2026 года.

Читайте подробнее документ