Использование данных RWD в инновационных моделях страховой медицины
28 сентября состоялась конференция «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». В этом материале мы приведём статистику использования данных реальной клинической практики для целей market access, или доступа к рынку.
Коротко определимся с терминами:
-
Real World Data (RWD) или данные реальной клинической практики – это собранные в пациентских регистрах данные о лечении, диагностике, диагнозах и любая другая информация о пациентах, полученная за пределами рандомизированных клинических исследований.
-
Real World Evidence (RWE) доказательства, сформулированные на основе и с использованием данных клинической практики.
По оценке международных консалтинговых агентств рынок исследований на основе данных реальной клинической практики будет ежегодно прирастать на 14,4% и в 2030 году составит 4,07 млрд долларов. Драйверами этого роста являются спрос на доказательную медицину, рост внедрения пациентских регистров и электронных медицинских карт, достижения в области анализа данных и использования искусственного интеллекта, нормативно-правовая поддержка регуляторов. Далее мы рассмотрим для каких целей используются RWD в последние годы.
За последние пять лет количество исследований RWD увеличилось практически в два раза в сравнение с периодом в 15 лет ранее. За 20 лет с 2003 года было опубликовано 9 644 исследования RWD, из которых 6 103 были осуществлены в 2019-2023гг.
В предыдущие годы данные реальной клинической практики использовались в постмаркетинговых и пострегистрационных исследования. Наиболее распространённые классические примеры RWD-исследований – это получение и анализ данных о конечных исходах терапии или быстрый ответ на сигнал от фармаконадзора.
Последние годы демонстрируют, что данные RWD стали использоваться в исследованиях для новых задач. Регуляторы в развитых странах уже внедрили механизм ускоренной регистрации, позволяющий дособрать данные об эффективности и безопасности препарата после его вывода в оборот. Часто RWD-исследования используются для поддержки решений по расширению назначения препаратов на другие возрастные группы (например, в педиатрии) или с целью расширения показаний после получения данных о снижения частоты неблагоприятных клинических исходов (например, назначение антигипертензивных препаратов для снижения вероятности инсульта и инфаркта).
Наибольшее влияние на исследования RWD оказал «бум» персонализированной медицины. RWD стали использоваться для поддержки первичного одобрения новых лекарственных препаратов. Чаще всего такой вариант выхода на рынок на основе данных RWD происходит в случаях, когда невозможно провести рандомизированные клинические исследования до первичного одобрения продукта.
Возникает довольно очевидный вопрос: как часто фармацевтические компании используют данные RWD не предрегистрационном этапе жизненного цикла продукта? Сколько лекарственных продуктов было зарегистрировано регуляторами, в досье которых содержались исследования на основе данных реальной клинической практики? Для ответа на этот вопрос мы нашли несколько статей, оценивавших частоту использования RWD для первичной регистрации новых молекул или биологических продуктов:
Авторы статей провели анализ заявок на регистрацию всех новых препаратов в 2018–2021 годах. В первом примере статьи Flynn et al. авторы изучили все поданные заявки в EMA (European medicines agency) в 2018–2019 годах. Всего в EMA за два года была подана 201 заявка на регистрацию новых препаратов и 153 заявки на расширение показаний уже зарегистрированных ранее препаратов. Из 201 заявки были исключены заявки на регистрацию дженериков. Итого за два года в EMA поступило 158 заявок на регистрацию новых (НЕдженерических) препаратов. Досье 63-х из 158 (40%) препаратов содержали исследования RWE. По 20-ти препаратам это были предрегистрационные RWE исследования.
Другая группа исследователей Purpura et al. собрала данные по поданным в FDA заявкам на регистрацию новых медицинских продуктов в период с января 2019 по июнь 2021 года. FDA одобрило 378 заявок, среди которых 136 препаратов являлись новыми молекулярными соединениями или оригинальными биологическими продуктами. Досье 116 из 136 (85%) одобренных продуктов содержало хотя бы одно RWD-исследование.
Собранные на национальном рынке данные RWD:
-
Помогут на этапе разработки продукта в формулировке и проверке гипотез
-
Поддержат переговоры с регулятором об одобрении препарата и его включении в ограничительные перечни
-
Подготовят базу для расширения показаний.
-
Позволят подготовить прозрачную базу для оценки эффективности терапии и, в случае необходимости, станут основой для механизма оплаты за результат в рискшеринговых моделях.
-
Обеспечат платформу для привлечения и эффективного взаимодействия с врачами.
Aston Health разрабатывает и поддерживает пациентские регистры более 20-ти лет. Мы можем стать Вашим партнёром в полном цикле задач по сбору и обработке данных RWD. Наш опыт охватывает большое количество терапевтических классов, и мы являемся надёжным долгосрочным партнёром для наших клиентов.
Будем рады поделиться опытом и начать сотрудничество с вами. A.Ivanov@aston-health.com
Присоединяйтесь к нам на Telegram, Youtube, Vk, Яндекс Дзен
Анастасия Жигалкина
ведущий менеджер по маркетинговым коммуникациям
