Актуальная аналитика клинических исследований в России

На начало 2022 года Россия занимала шестое место среди европейских стран с наибольшим количеством проводимых или планируемых клинических исследований (далее КИ) после Германии, Великобритании, Испании, Франции и Италии. Участие России в секторе клинических исследований увеличилось с 71 в 2017 году до 797 в 2021 году. РФ является привлекательным местом для проведения КИ из-за конкурентной стоимости услуг и большой численности населения, позволяющей ускорить набор участников.

Топ 10 фармкомпаний с наибольшим количеством клинических исследований (далее КИ), проводимых в России, заявили о приостановке начала новых КИ и заморозке набора новых участников в текущие КИ. Об этом сообщили: Sanofi, Novartis, Pfizer, GlaxoSmithKline, Novo Nordisk, Johnson & Johnson, Merck, AstraZeneca, Roche, Bristol Myers Squibb. (В предыдущей новости мы обобщили заявления крупнейших фармацевтических компаний по поводу ограничений бизнеса в РФ). Немаловажную роль в принятии решения компаний остановить КИ являются трудности, возникшие в следствии экономических санкций в отношении РФ. Большинство КИ, проводимых в России, являются мультицентровыми и проходят в нескольких странах. Насколько сильно может повлиять остановка проведения КИ в РФ на всю индустрию КИ в целом?

Большинство текущих клинических исследований в России, спонсируемых фармацевтическими компаниями, являются КИ третьей фазы. Roche имеет максимальное количество КИ 3-й фазы в России (64 из 79 КИ), затем следуют Merck (59 из 95 КИ) и AstraZeneca (54 из 75 КИ). Приостановка набора в текущие КИ может замедлить сроки завершения исследований. А это значит, что спонсоры рискуют задержать выход на рынок новых лекарственных средств и замедлить потенциальное распространение на новые показания уже одобренных ЛС.

Наибольшее количество клинических исследований в России, спонсируемых бигфармой, находятся в Фазе III.

Существует только несколько КИ от рассматриваемых нами компаний, которые изначально реализовывались только в России. Все эти исследования продолжаются и находятся в запланированной стадии. Novartis проводит пять таких исследований (КИ 3 фаза по системной красной волчанке, КИ 2-й фазы по предотвращению реакции «трансплантант против хозяина» у пациентов с раком крови, КИ 2-й фазы по легочной артериальной гипертензии, и два исследования 1-й фазы по изучению сердечно-сосудистых заболеваний). Roche проводит исследование 3-й фазы по лечению гемофилии А, Jonson & Jonson запустил в РФ КИ 1-й фазы цитата бутамирата на здоровых участниках, у GlaxoSmithKline есть исследование 2-й фазы сотровимаба для лечения COVID-19).

Еще один вывод, который основан на данных о КИ крупнейших фармацевтических компаний заключается в том, что доминирующее количество клинических исследований с участием России проводится в онкологических нозологиях. ТОП 10 рассматриваемых нами компаний проводят 288 таких исследований. Вслед за КИ онкологических заболеваний с большим отставанием следуют КИ заболеваний ЦНС (36 исследования) и инфекционных болезней (34 исследования).

Клинические исследования лечения онкологии в РФ, спонсируемые бигфармой, доминируют в сравнении с КИ других нозологий

Портал ОФарме.РФ сообщает, что уже пять КИ объявлены как нарушенные и еще шесть – потенциально нарушенные.

Международные отраслевые аналитики предполагают, что фармацевтические компании будут перезапускать все КИ в других странах, которые ранее планировались к проведению только в России и в которых в настоящее время нет участников.

Россия – большая страна с большим количеством пациентов и исследовательских центров. Для восполнения утраты РФ как площадки для КИ потребуются продолжительные и большие усилия. Эти ограничения могут привести к волновому эффекту и спровоцировать рост конкуренции за потенциальных участников в других странах, что несёт риски задержки сроков выпуска инновационных и новых продуктов.

*Материал подготовлен на основе данных globaldata.com и clinicaltrialsarena.com.