Подготовка досье

От успеха регистрации зависит сама возможность продажи ЛС на территории РФ.

Соблюдение срока регистрации непосредственно влияет на успешность вывода препарата на рынок, выполнение плана продаж, прибыльность и другие ключевые показатели бренда.

Aston Health оказывает всестороннюю поддержку как при выводе препарата на рынок, так и при необходимости расширения рынка:

• подготовка регистрационных досье
• подготовка досье на регистрацию новых показаний
• подготовка фармакоэкономического обоснования для включения препарата в региональные льготные программы
• подготовка досье на включение препарата в ограничительные перечни
• Сертификация для производителей лекарственных средств по стандарту GMP (Надлежащая производственная практика)

В рамках процедуры инспектирования должно быть подготовлено досье на производственную площадку, в состав которого должны входить следующие документы:

1. заявление о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики

2. Сведения о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств установленным требованиям

3. Перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке производителя или иностранного производителя, в отношении которого производится инспектирование

4. Письмо о согласии иностранного производителя на проведение инспектирования

5. GMP site file – файл о производственной площадке

Эксперты компании окажут вам всестороннюю поддержку в прохождении инспекции GMP РФ