Организация и поддержка системы фармаконадзора 24/7

Система фармаконадзора – это система, организуемая держателями РУ и национальными уполномоченными органами для выполнения задач и обязанностей по фармаконадзору:

  • контроль безопасности лекарственных препаратов;
  • своевременное выявление всех изменений в оценке соотношения «польза-риск» лекарственных препаратов;
  • разработки и внедрения мер по обеспечению безопасного применения лекарственных препаратов.

Целями фармаконадзора являются:

  • предотвращение неблагоприятных последствий нежелательных реакций у человека, развивающихся после применения зарегистрированных лекарственных препаратов в соответствии или не в соответствии с условиями регистрационного удостоверения или в результате воздействия, связанного с профессиональной деятельностью;
  • обеспечение безопасного и эффективного применения лекарственных препаратов, в частности посредством предоставления своевременной информации о безопасности лекарственных средств пациентам, специалистам системы здравоохранения и населению.
Андрей Яковлев

Андрей Яковлев

медицинский директор

Свяжитесь с нами, и мы предложим оптимальное решение ваших задач

Как мы создаем и контролируем систему фармаконадзора

1. Назначаем и определяем полномочия, подчиненность и направления взаимодействия УЛФ в компании.

  • Сертифицированный опытный специалист УЛФ
  • Должностная инструкция УЛФ

2. Изучаем локальное законодательство по ФН, (в т. ч. требования штаб-квартиры, центрального офиса), определяем и сверяем соответствие требованиям текущего законодательства РФ и ЕАЭС;
3. Обновляем или составляем Мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ);
4. Приводим в соответствие с обновленными требованиями текущего законодательства в том числе:

  • Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 87 (в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 г. № 81);

5. Обновляем или составляем стандартные операционные процедуры (СОП);
6. Определяем географию сбора информации о лекарственных препаратах;
7. Определяем потенциальные источники получения информации по безопасности;

  • Врач, фармацевт, пациент, персонал владельца продукта, производителя и/или держателя РУ, данные исследований, литературы, информация из регуляторных органов;

8. Разрабатываем форму сообщения информации о безопасности ЛС и организуем свободный доступ для потенциального репортера;
9. Минимальный объем информации для идентификации случая, размещение – корпоративный сайт, сервер
10. Определяем место, куда будет направляться информация и лицо, которое будет обрабатывать информацию

  • Центральный офис, УЛФ

11. Определяем способы получения информации

  • телефон/факс, электронная почта, интернет

12. Проводим мониторинг данных литературы, официальных сайтов на территориях подконтрольных государств

  • по МНН и торговому названию, не реже 1 раза в неделю

13. Организуем процессы, связанные с обработкой, анализом и кодированием информации о безопасности

  • с учетом качества полученных данных, категории, причинно-следственной связи, классификации по MedDra;

14. Организуем порядок ведения баз данных;

15. Организуем процессы, связанные с передачей сообщений в уполномоченный орган (штаб-квартиру, центральный офис);

16. Определяем очередность, периодичность и порядок разработки PSUR (ПООБ) и DSUR (РООБ) передачи в уполномоченный орган;

  • Шаблоны ПООБ; РООБ;

17. Разрабатываем материалы и организуем систему тренингов для сотрудников компании

18. Разрабатываем систему управления рисками, планы управления рисками ПУР;

19. Организуем контроль показателей целевых индикаторов оценки результативности и эффективности системы фармаконадзора;

20. Архивируем и храним документацию по фармаконадзору в соответствии с требованиями

Свяжитесь с нами, и мы предложим оптимальное решение ваших задач
Вернуться в раздел

Смежные направления