рус | eng | kz

Нормативные акты, изменившие с 1 января 2019 г. правила регулирования обращения лекарственных средств

Дата публикации: 21.01.2019

Производители лекарств, которые локализовали производство на территории ЕАЭС (РФ, Армения Белоруссия, Казахстан, Киргизия) получат дополнительную поддержку. Постановление Правительства РФ от 12 мая 2018 г. N 572 изменило постановление Правительства РФ от 30 ноября 2015 г. N 1289, которым утверждены правила ограничения допуска при проведении закупок для государственных и муниципальных нужд зарубежных лекарственных препаратов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Правила меняются только в контрактной системе и не затронут коммерческие поставки лекарств.

По новым нормам, если после отклонения иностранных лекарств среди рассматриваемых заявок есть хотя бы одна со всеми этапами производства в ЕАЭС, то к таким производителям будут применяться преференции согласно Приказу Минфина России от 4 июня 2018 г. N 126н.

Для подтверждения соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции новым правилам, участник в составе заявки должен будет предоставить
• декларацию о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики;
• документ о производстве лекарственного средства в ЕАЭС (выдает Минпромторг).

Новый перечень документов, подтверждающих страну происхождения лекарства:
• сертификат о происхождении товара (по форме СТ-1),
• заключение Минпромторга о производстве промышленной продукции на территории РФ согласно постановлению Правительства РФ от 17 июля 2015 г. N 719.

Закупочные процедуры переводятся в электронную форму и будут иметь форму запросов котировок, предложений, конкурсов или аукционов.

Останутся отдельные случаи, когда проводить закупки будут на «бумаге», их перечень определен ФЗ от 05.04.2013 N 44:
• обеспечение деятельности заказчика за рубежом РФ (ст. 75, 111.1),
• оказание экстренной, неотложной скорой медицинской помощи (ст. 76),
• оказание гуманитарной помощи, ликвидация последствий природных, техногенных чрезвычайных ситуаций (ст.80, 82),
• закрытые закупки (ст. 84),
• закупки у единственного поставщика (ст. 93),
• закупки, по решению Правительства РФ (ст. 111).

Вступила в силу ст. 24.2 ФЗ от 5 апреля 2013 г. N 44. Она оговаривает обязательную регистрацию всех участников торгов в Единой информационной системе в сфере закупок (ЕИС), в которой будет создан Единый реестр участников закупок (ЕРУЗ), куда автоматически будет вноситься информация о зарегистрированных участниках. Создавать и вести ЕРУЗ будет Федеральное казначейство. Регистрация в ЕИС (сроком на три года) будет бесплатной, электронной, с применением квалифицированной электронной подписи. Продление регистрации возможно не ранее 6 месяцев до окончания действия. Регистрация будет недоступна для компаний из оффшорных зон, соответственно, они не смогут участвовать в госзакупках.

Начали действовать обновлённые перечни лекарственных средств, утвержденные распоряжением правительства РФ от 10 декабря 2018 г. № 2738-р. Перечень ЖНВЛП дополнен 38 лекарственными препаратами и 2 новыми лекарственными формами для уже включенных в этот перечень лекарственных препаратов. Всего перечень ЖНВЛП на 2019 г. включает 735 лекарственных препаратов (в 2018 г. было 699 лекарственных препаратов).

Перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан дополнен 27 лекарственными препаратами, 3 новыми лекарственными формами для уже включенных в этот перечень лекарственных препаратов.

Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов дополнен 1 лекарственным препаратом.

В минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, дополнительно включен 1 противовирусный лекарственный препарат.

Постановление правительства РФ от 10.12.2018 г. № 1506 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов» не только утвердило объем бесплатной медпомощи, но и ввело требование к региональным перечням лекарственных средств. Теперь перечень лекарственных препаратов субъекта должен быть сформирован в объёме не менее утвержденного распоряжением правительства РФ на соответствующий год перечня ЖНВЛП, за исключением лекарственных препаратов, используемых исключительно в стационарных условиях.

В конце ноября 2019 г. вступит в силу федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», принятый в 2018 г. В соответствии с новым порядком фармацевтические производители (организации, осуществляющие их ввоз в РФ) перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии препарата обязаны представлять в Росздравнадзор документы, подтверждающие качество препарата, или документы, удостоверяющие соответствие препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

В отношении первых трех серий или партий препарата, впервые произведенного в РФ (впервые ввозимого в РФ), дополнительно должен быть представлен протокол испытаний, проводимых федеральными государственными бюджетными учреждениями, аккредитованными в национальной системе аккредитации, подтверждающий соответствие серии или партии препарата показателям качества. Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, произведенных или ввезенных в РФ, предполагается осуществлять на основании специального разрешения, выдаваемого Росздравнадзором.

Вступил в силу федеральный закон № 488–ФЗ «О внесении изменений в ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в РФ» и статьи 4.4 и 4.5 ФЗ «О применении контрольно–кассовой техники при осуществлении расчетов в РФ». Нормативный акт закрепил законодательно требования о криптозащите информации при маркировке товаров. Код маркировки – уникальная последовательность символов, состоящая из кода идентификации и кода проверки, то есть криптокода.

В конце прошлого года также принято постановление правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556, которым утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, а также постановление Правительства РФ от 14.12.2018 г. № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», предусматривающее старт маркировки препаратов, входящих в программу высокозатратных нозологий, с 1 июля 2019 г.

Президент России В. Путин 27 декабря 2018 г. подписал ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ». Поправки наделяют Росздравнадзор правом контрольной закупки лекарств и медицинских изделий.

С 1 января в России повышен налог на добавленную стоимость с 18 до 20%. При этом льготная ставка 10% для лекарств остается прежней.

 

Материал подготовила Елена Данилова, ведущий эксперт Aston Health по взаимодействию с государственными органами