рус | eng | kz

Фармаконадзор

Программы по фармаконадзору

Фармаконадзор – это комплекс мер по выполнению, сбору, изучению и оценки информации о нежелательных явлениях (НЯ) лекарственных препаратов с целью выявления новой информации о рисках применения лекарственных препаратов и предотвращения развития нежелательных реакций у пациентов.

В рамках законодательства РФ информация о НЯ должна регулярно репортироваться фармацевтическими компаниями или их уполномоченными представителями в ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ в установленные сроки в виде периодических отчетов по безопасности или отчетов о наступлении НЯ.

Кроме того, в рамках каждого регистрационного досье заявитель обязан подавать «План управления рисками» - подробное описание мероприятий по фармаконадзору, направленных на выявление, оценку и предотвращение или минимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами, включая оценку эффективности данных мероприятий.

Особое внимание фармаконадзору уделяется для препаратов, обладающих отстроченной иммуногенностью, к которым относятся иммунобиологические препараты, биологические лекарственные препараты и геннотерапевтические. Такие препараты требуют длительных мониторинговых программ по фармаконадзору.