рус | eng | kz

Клинические исследования IV фазы

Клинические исследования являются неотъемлемой частью разработки инновационных и воспроизведенных лекарственных препаратов и проводятся с целью доказать их эффективность и безопасность.

Aston Health является связующим звеном между фармпроизводителем-разработчиком лекарственных препаратов и клиническими центрами, предоставляя услуги по проведению клинических исследований на территории РФ и в странах СНГ.

Научный потенциал наших сотрудников позволяет выполнять широкий спектр услуг по проведению клинических исследований в различных областях медицины.

Основные аспекты организации нашей работы по проведению клинических исследований:

  • Создание главного файла исследования: Clinical trial master file (CTMF).  Разрабатывается специалистами в области клинических исследований и соответствует международным стандартам и требованиям российского законодательства
  • Выбор клинических центров. Aston Health проводит организационные мероприятия, необходимые для подготовки и дальнейшего функционирования клинических центров в исследовании. Комплекс мероприятий включает в себя проведение тренингов по протоколам исследований, проверку центров на соответствие требованиям, предъявляемым к качеству их работы, в том числе на соответствие их Стандартных Операционных Процедур требованиям (SOP), предъявляемым к исполнению исследования и надлежащей клинической практике (GCP).
  • Проектный менеджмент. Создает и утверждает дизайн исследования, сроки проведения, план мониторинговых визитов, оценивает риски и в последствие обеспечивает строгое соблюдения сроков проекта, плана мониторинговых визитов, бюджетных рамок и высокого качества работы в соответствии с требованиями международного и российского законодательства
  • Логистическая поддержка. Система Quinta Lab обеспечивает быструю и точную рандомизацию пациентов и сбалансированное распределение исследуемого препарата. Функционал Quinta Lab полностью управляет цепочкой поставок препарата от первоначальной к последующим отправкам, обеспечивая корректную нумерацию наборов и отслеживание поврежденных посылок
  • Мониторинг исследований в соответствии с ICH GCP и законами Российской Федерации: мониторинг является процессом контроля за ходом клинического исследования, призванный гарантировать, то что оно проводится, документируется и информация о нем передается в соответствующие инстанции согласно Протоколу, правилам GCP, стандартным операционным процедурам и требованиям официальных инстанций. Aston Health имеет 17 летний опыт дистанционного мониторинга, а так же мониторинга «на месте». 
  • Система сбора данных и собственный data-management. Quinta Clinical собственное решение для онлайн-ведения проектов клинических исследований с 24-часовым доступом ко всем введенным клиническим данным и текущему статусу исследования позволяет:
    • создавать электронные индивидуальные карты пациентов (CRF),
    • разрабатывать план Дата менеджмента
    • обеспечивать контрольное редактирование и подготовку к тестированию системы
    • разрабатывать план статистического анализа.
    • генерировать различные коды, в том числе рандомизационные
    • Вести базы данных любого размера
    • Вводить данные 0n-line.
    • Контролировать ввод данных.
    • Кодировать данные (с использованием MedDRA и WHODD словарей).
    • Проверять данные (текущий QC).
    • Осуществлять фармаконадзор
    • Контролировать качество данных.
    • Блокировать базы данных.
    • Создавать  и хранить электронный архив.
    • Передавать базы данных.
    • Анализировать базы данных.
    • Готовить медико- статистические отчеты.
  • Биостатистика (медико-статистическая отчетность). Наши биостатистики  принимают активное участие в исследовании, начиная с этапа разработки дизайна исследования, заканчивая финальным медико-статистическим отчетом.